國內眾多抗生素生產(chǎn)企業(yè)似乎并未嗅到大限將至的氣息。但衛(wèi)生部即將對抗生素濫用動刀，而且這次有點動真格的意思。

8月6日，在中國醫(yī)院藥學論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療服務管理處處長馬旭東明確表示：“按進度，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將在9月份正式下發(fā)�！�

上述辦法對醫(yī)院使用抗生素的種類和數(shù)量進行了嚴格的限制，其征求意見稿早在4月11日就已公布，原定于7月1日出臺，但未能如愿。8月5日，國務院法制辦再次就該辦法征求意見。知情人士稱：“辦法對抗生素企業(yè)影響太大，因此業(yè)內企業(yè)做了很多‘工作’，使得該辦法遲遲沒有出臺�！�

不過這一次，衛(wèi)生部顯得底氣十足。馬旭東表示：“一般法制辦會在一個月內公示完畢，隨后就會公布具體的2011年整治方案，以規(guī)范細則。其中，對于醫(yī)院用藥數(shù)量的限定，我們今年的工作重點仍然是三級醫(yī)院50種，二級醫(yī)院35種，不會放寬�！�

信立泰[34.11 -1.10% 股吧]證券事務代表朱立鋒表示：“預計正式文件將在9月5日下發(fā)，公司銷售和生產(chǎn)方面的遭受的影響尚無法預估。”

放寬疑云

衛(wèi)生部早在2004年10月就出臺過抗菌藥物使用指導原則，但近年來細菌耐藥性問題仍日趨嚴重，尤其是去年超級細菌問題出現(xiàn)后，新的限制規(guī)范已不得不發(fā)。

上述《管理辦法》是衛(wèi)生部部長陳竺在2010年年會上提出的重點工作之一。4月11日公布征求意見稿時，衛(wèi)生部明確規(guī)定“三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種”，這對業(yè)界打擊巨大。

健康網(wǎng)測算，2010年全國抗生素市場已經(jīng)超過800億元，絕大部分抗生素為處方藥，是醫(yī)院用藥的支柱。同時，高價抗生素中巨大的利潤空間為醫(yī)療商業(yè)賄賂留下缺口，醫(yī)生受利益驅使濫開抗生素，企業(yè)也從中獲益。

但這一切的結果是中國抗生素的濫用。2010年12月，國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示：“我國年生產(chǎn)抗生素21萬噸，人均消費量是全球平均量的10倍�！�

所以，抗生素限制令受到了眾多企業(yè)的抵制，有實力的企業(yè)開始了公關運作。上述知情人士表示：“尤其是擁有獨家抗生素品種，以及擁有新品的企業(yè)，在研發(fā)上投入較高，受沖擊更大�！�

8月5日法制辦公布的征求意見稿中，“50種、35種”這兩個核心數(shù)據(jù)已不復存在，國藥控股[20.50 -0.97%]高級研究員干榮富曾表示：“新版本是政策部門博弈的結果�！倍鄶�(shù)企業(yè)也認為，衛(wèi)生部并不打算將限制令進行到底。廣發(fā)證券[31.10 -5.53% 股吧]等機構紛紛發(fā)布研報，稱不限定種類將使“負面影響小于預期”。

不過，馬旭東表示：“并不是說不執(zhí)行數(shù)量標準了，而是考慮到該辦法應具有長效性，不宜做過多修改。因此衛(wèi)生部將在后續(xù)的整治方案中做具體規(guī)定。但50、35這兩個指標，肯定是今年重點的工作目標。”

衛(wèi)生部醫(yī)政司剛完成對國內十城市的抗生素限用整治檢查，發(fā)現(xiàn)很多問題。部分醫(yī)院雖執(zhí)行“50、35”兩項指標，但每隔3個月就調整一次目錄名單，各類抗生素輪流坐莊，實際并未達到限用的效果。

為杜絕這一現(xiàn)象，馬旭東表示：“新版征求意見稿已將調整時限由之前的6個月改為12個月。清退更換的品種，原則上一年內不能再次調入名單。”

上市公司沖擊波

2005年開始，衛(wèi)生部在國內170多家三甲醫(yī)院設立監(jiān)測網(wǎng)絡。喹諾酮類、三代頭孢和二代頭孢分列使用量前三位，濫用比例也最高。

京新藥業(yè)[21.50 -4.87% 股吧](002020.SZ)正是國內最大的喹諾酮類原料藥和制劑的生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品包括環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、恩諾沙星，總產(chǎn)能為2000噸。

其中環(huán)丙沙星、左氧氟沙星產(chǎn)能分別位列國內第二和第一。公司2010年財報顯示，喹諾酮類藥物的營業(yè)收入為3.85億元，占總營業(yè)收入的66.12%。

外界普遍預計，限用令出臺后，中國抗生素銷售額將從現(xiàn)在占藥品總銷售額的比例24%左右降為20%，降幅約為17%。喹諾酮類抗生素首當其沖，其降幅或將大于一般品種。即便以17%計算，京新藥業(yè)也將蒙受約6500萬元的收入損失。

面對這一可能存在的重大風險，京新藥業(yè)證券事務代表曾成卻表示：“對相關信息我本應了解，但現(xiàn)在我確實不知情。”

信立泰(002294.SZ)也并未對政策影響作出評估。信立泰以二代、三代頭孢為主導產(chǎn)品，2010年營業(yè)收入超過12.9億元。2008年公司上市之初，招商證券[12.20 -4.54% 股吧]保薦人鄭華峰曾表示：“公司產(chǎn)品的市場占有率達到了42.08%�！�

朱立鋒告訴記者：“目前公司可以做的是苦修內功，加強產(chǎn)品研發(fā)，增強核心競爭力�！蹦壳靶帕⑻┑哪技�資金投向中，一些頭孢類項目尚未完全建成。

上述知情人士表示：“抗生素限制使用后，企業(yè)的研發(fā)上可能面臨重大的方向性調整。特別是一些新的高價抗生素品種，其市場開拓難度將顯著增加�！�

不過，衛(wèi)生部還是“照顧”了企業(yè)情緒。馬旭東表示：“醫(yī)院如果需要超出限定量使用抗生素，可以向衛(wèi)生部門備案。”

目前，國內監(jiān)測的抗生素品種有152種。發(fā)達國家中，美國為90種，英國為61種，日本為85種，因此50種的抗生素可能無法完全滿足臨床使用需要。衛(wèi)生部留出一個口子，也正是出于這一考慮。

另外，干榮富也表示：“此前，每年4月都會有相關的抗生素文件出臺，但因為各種原因而擱淺�！彼麑Υ舜涡罗k法能否不打折扣的實施表示擔憂，表示只有出臺配套措施，增加違規(guī)成本才能保證其實施。